Testy oferowane przez RTG Centrum przeznaczone są do użytku profesjonalnego (in vitro), co za tym idzie podlegają one procedurom URPL. Wychodząc jednak naprzeciw obostrzeniom dotyczącym ograniczeń kontaktów międzyludzkich podczas epidemii, opracowaliśmy metodę zdalnej asysty. Zależy nam aby każdy mógł taki test wykonać w domu, bez zbędnego narażania siebie i innych. Dlatego korzystając z naszej oferty testów ze zdalną asystą możesz czuć się bezpieczny i być pewien, że korzystasz z certyfikowanego produktu.

Testy przesiewowe COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM ze zdalną asystą 

Usługa medyczna polegająca na udostępnieniu zestawów testów przesiewowych COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM ze zdalną asystą. Asysta służy zapewnieniu prawidłowego przeprowadzenia testu. RTG Centrum nie potwierdza formalnie wyniku testu niezależnie od uzyskanego wyniku.

Wprowadzenie

Zawarty w zestawie test COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM posiada certyfikat CE i jest stosowany do jakościowej detekcji przeciwciał przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 we krwi badanego. 

Przeciwciała IgM i IgG pojawiają się we krwi u niektórych już w 5-7 dniu infekcji, ale moment ich pojawienia może się przedłużyć. Ujemny wynik testu może być związany ze zbyt małą ilością przeciwciał, poniżej progu detekcji testu. Dlatego wyniku ujemnego nie należy traktować jako ostatecznego, ale w przypadku występowania wskazań test powtórzyć odczekawszy 1-2 dni. Załączony test jest badaniem PRZESIEWOWYM – do ostatecznego potwierdzenia zakażenia należy wykonać test na obecność materiału genetycznego wirusa i wziąć pod uwagę zaistniałe objawy.

Po zakażeniu nowym koronawirusem SARS-CoV-2 mogą wystąpić objawy COVID-19 ze strony układu oddechowego, gorączka, suchy kaszel, duszność i inne zaburzenia oddychania. W cięższych przypadkach infekcja prowadzi do zapalenia płuc, zespołu ciężkiej niewydolności oddechowej, niewydolności nerek, do zgonu włącznie.

Koronawirus SARS-CoV-2 może być wydalony z zakażonego organizmu wraz z wydzielinami z dróg oddechowych w postaci aerozolu (kichanie, kaszel), przeniesiony przez płyny z jamy ustnej, kontakt bezpośredni oraz pośrednio za pomocą dłoni z przedmiotów lub powierzchni skażonych na błony śluzowe osoby zdrowej.

Test COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM służy do jakościowej detekcji przeciwciał przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 we krwi badanego. Test jest także nazywany przesiewowym ze względu na bardzo szybko otrzymywany wynik oraz konieczność potwierdzenia dodatniego wyniku testem molekularnym. Bez tego kroku nie można bowiem postawić diagnozy, a jedynie stwierdzić, że pacjent miał kontakt z wirusem SARS-CoV-2, o czym świadczy obecność przeciwciał. Odpowiedź immunologiczna to całokształt zmian, jakie zachodzą w organizmie pod wpływem kontaktu z antygenem. Jedną z jej faz jest wytworzenie przeciwciał przez komórki plazmatyczne. Czas od zakażenia do pojawienia się przeciwciał NIE JEST JESZCZE ŚCIŚLE określony w przypadku SARS-CoV-2 ze względu na zbyt mało informacji i badań dotyczących tego wirusa. Przeciwciała IgM zwykle pojawiają się jako pierwsze (ok 5-10 dnia), ich miano szybko rośnie, następnie spada, po czym utrzymuje się dodatnie, choć na niskim poziomie przez dłuższy czas – DLATEGO TEŻ ICH WYKRYCIE MOŻE ŚWIADCZYĆ ZARÓWNO O AKTYWNEJ INFEKCJI, JAK I O JUŻ PRZEBYTEJ CHOROBIE. Przeciwciała IgG osiągają swój szczyt znacznie później niż IgM, ale są prawdopodobnie najistotniejszymi przeciwciałami biorącymi udział we wtórnej odpowiedzi immunologicznej.

Składnikiem buforu są antygeny wirusa znakowane koloidalnym złotem. Nitrocelulozowa membrana pokryta jest szczurzymi anty-ludzkimi-IgM, szczurzymi anty-ludzkimi-IgG i owczymi anty-mysimi poliklonalnymi przeciwciałami. Kiedy próbka zawiera IgM pacjenta, tworzące kompleksy z antygenem wirusa znakowanym koloidalnym złotem, szczurze anty-przeciwciała wiążą kompleksy tworząc kolorową linię. W sytuacji, gdy próbka zawiera przeciwciała pacjenta w klasie IgM i IgG w tym samym czasie, tworzą się 2 linie w T1 i T2. Nadmiar koloidalnego złota kompleksuje się z owczymi anty-mysimi poliklonalnymi przeciwciałami formując linie jako próbę kontrolną. W przypadku gdy próbka krwi pacjenta nie zawiera przeciwciał przeciwko covid-19 w klasie IgM i IgG tylko linia będąca próbą kontrolną ulega zaznaczeniu – test jest ujemny. 

Zdalna asysta

Testy zostały przez producenta przygotowane dla profesjonalnej diagnostyki in vitro. 

W zestawie znajduje się film instruktażowy przygotowany z myślą o personelu nie posiadającym przeszkolenia producenta testów. Omówiono w nim wszystkie kroki jakie są konieczne do prawidłowego przeprowadzenia testu i zachowania bezpieczeństwa sanitarnego. W skład zestawu wchodzą wszystkie konieczne do tego elementy. 

Dla wyjaśnienia wszelkich ewentualnych wątpliwości służy infolinia RTG Centrum (22) 10 10 171

Test powinien być przeprowadzony przy asyście telefonicznej 

Procedura

W skład zestawu wchodzą wszystkie elementy potrzebne do przeprowadzenia testu, w tym opakowania na odpady medyczne, do których należy wrzucić wykorzystane testy, pipety, nakłuwacze.

Przeprowadzenie testu:

• Pipetą zakropl pobraną kroplę krwi w okienko “S” panelu
• Następnie w to samo okienko “S” zakropl 1 kroplę buforu
• Wynik powinien być odczytany po 10-15 minutach

Pole odczytu może zawierać do trzech pasków. Każdy pasek ukazuje się obok swojego oznaczenia “C”, “IgG” (T1) lub “IgM” (T2). Odczytanie wyniku polega na zanotowaniu czy i przy jakich oznaczeniach pojawiły się paski.

Odczytany wynik zanotuj i połącz się z infolinią, aby wspólnie dokonać jego interpretacji.
Po wykonaniu testu wszystkie użyte elementy należy umieścić w dołączonym czerwonym worku i zutylizować jako odpady medyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Do użytku tylko dla profesjonalnej diagnostyki in vitro. Procedura powinna być przeprowadzona ściśle według instrukcji, nie rób testu, gdy jest przeterminowany lub uszkodzony.
2. Test powinien zostać użyty w ciągu 1 godziny od otwarcia. Jeśli temperatura otoczenia jest wyższa niż 30 ºC lub jest duża wilgoć przeprowadź test zaraz po rozpakowaniu.
3. Elementy testu są jednorazowego użytku, po wykonaniu testu jego elementy (panel, pipeta, nakłuwacz) należy umieścić w dostarczonym z zestawem czerwonym opakowaniu celem zabezpieczenia do czasu późniejszego zutylizowania jako odpady medyczne potencjalnie zakaźne (według oficjalnych krajowych zaleceń).
4. Fałszywie dodatnie wyniki testu mogą występować u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne lub wysokie wartości ferrytyny.

Zastrzeżenie

RTG Centrum nie ponosi żadnej odpowiedzialności w przypadku przeprowadzania testu niezgodnie z procedurą, a w szczególności bez asysty.